（2005年11月18日国家食品药品监督管理局令第21号公布 自公布之日起施行） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批

（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布 自公布之日起施行） 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性

（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第100号公布 自2008年9月1日起施行） 为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤

(2019年4月12日交通运输部令2019年第9号公布 根据2021年6月30日《交通运输部关于修改〈交通运输行政执法程序规定〉的决定》修正) 为规范交通运输行政执法行为，促进严格规范公正文明执法，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律、行政法规，制定本规定。 交通运输行政执法部门（以下简称执法部门）及其执法人员实施交通运输行政执法行为，适用本规定。 前款所称交通运输行政执法，包括公路、水路执法部门及其执法人员依法实施的行政检查、行政强制、行政处罚等执

（2011年5月4日卫生部令第81号公布 自2011年7月1日起施行） 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门

（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布 自2004年1月1日起施行） 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部

（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布 自2006年6月1日起施行） 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企

（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布 自2005年6月1日起施行） 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治

（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布 自发布之日起施行） 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。 医疗机构制

（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布 自2005年8月1日起施行） 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品